作为农业生产中必要的生产资料之一，农药对于粮食稳产的必要性不言而喻。但由于其特殊的理化性质，农药产品在面世前必须要经过评价、登记等流程，而农药产品登记情况也成为了企业能否做好市场开发的重要保证。当前，我国农药监管进入新时期，为了实现绿色可持续发展目标，农药产品登记、评价以及登记后再评价体系正在快速完善，同时，为了争夺国际市场的话语权，实现由农药大国向农药强国的转变，海外登记能力也成为了中国农药企业的重大考验。深入了解国内外农药登记情况，做好海外市场登记趋势分析有利于中国农药企业明确自身定位，是制定长远发展战略的重要基础。为此，记者采访到农业部农药检定所的领导和资深业内人士，就当前的登记法规和市场情况进行了解和分析。

    农业部农药检定所药政管理处处长  赵永辉

    农药登记新要求保证行业健康发展

    《农药登记资料要求》于2017年9月29日由农业部颁布，较之前的农药登记资料规定有多方面变化。一方面，法律地位上由原有部长令形式的配套文件变为公告形式的规范性文件；另一方面，原有较多的政策性内容单独以部长令形式发布，新《要求》融合了技术资料方面多个文件；同时，文件框架按农药种类及登记需要进行构建，正文部分为总要求，附件部分为详细要求。

    企业需要重视的是，新《要求》在生产、残留、环境等方面对安全性、风险评估以及试验内容等有了更高的标准，毒理上引入了健康风险评估，需要提交代谢物报告、全面的药效试验资料和抗性风险评估资料、加工农产品中农药残留试验资料等资料报告，要求开展环境风险评估，增加了部分慢性生态毒理试验和中微宇宙等高阶段试验、代谢物的土壤吸附及少量急性生态毒理试验等试验内容。企业还需要及时理清生物化学农药、卫生用农药等概念的变化以及新的相同产品和相似产品概念间的区别。

    新《要求》中，农药登记申请资料主要包括六类内容，一是产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告及评估报告，二是农药产品质量标准及检验方法，三是标签、说明书样本，四是与登记相关的其他证明文件，五是产品安全数据，六是申请人证明等文件。

    需要注意的是，因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加了助剂的农药样品、完成的登记试验资料。应对新《要求》的新变化，广大农药企业应仔细研读在样品资料保存、原药制剂要求、登记种类、登记延续以及命名等方面的诸多调整，把握附件中的各项详细要求，提早开展试验、准备资料，从而保证新农药的顺利登记。

    农业部农药检定所再评价登记处副处长 林荣华

    健全评价体系为农药行业绿色发展保驾护航

    我国农药登记评价的概念是，需评价农药相关科学数据，以表明产品的预期有效性和安全性，并保证登记产品不构成对人类或动物的健康或环境造成不可接受的风险。而登记后评价指的是，根据需要和情况建立重新登记的程序，确保对已登记农药的适期审查，收集掌握相关新的试验数据或风险信息进行评估，按评估结构采取及时有效的措施、监管行动，必要时可注销登记。

    针对过去几年曾出现的“毒农产品”造成的人畜相关伤害事件的发生，农药登记后再评价就显得很有必要。同时，借鉴国外FAO（联合国粮农组织）、WHO（世界卫生组织）、欧盟、美国、加拿大、日本等国家对农药产品健全的管理手段和法律法规，也借鉴了国内医药、兽药等行业药品上市后再登记评价机制，我国农药登记后再评价工作也健全了相关的法律法规约束。尤其是今年新修订的《农药管理条例》中明确规定，对发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，国务院农业主管部门应组织农药登记评审委员会进行评审，根据结果撤销、变更相应的农药登记证，必要时应给予禁用或者限制使用。《农药登记管理办法》中也规定了，对有效期届满的农药生产和中国进口农药应申请延续，逾期未申请的应重新进行登记；对登记15年以上的农药品种，农业部应根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

    根据数据统计，目前我国有效登记状态农药品种680种。其中登记超过15年的463种，占总数的68%，涉及登记产品近3万个，占制剂产品总数的93.6%；每公顷制剂最高批准用药量（有效成分）在一千克以上的农药制剂产品4000个，占制剂产品总数的15.49%；乳油、可湿性粉剂、粉剂等三种剂型产品15970个，占制剂总数的57%。在过去的25年中，在淘汰高毒高风险性农药工作上，已经陆续停止了六六六、滴滴涕、甲胺磷等43种农药的生产、销售和使用；在2006年到2010年，清理了379个农药有效成分的老产品清理工作；并对克百威、菊酯类、氟虫腈等产品的危害性进行了研究评估。

    随着我国农药监管进入新时期，农药行业的管理工作将围绕构建退出机制、加强再评价品种研究评价、高（剧）毒农药禁限用管理、建立农药经济性评价模型、强化农药登记延续管理等方面展开。尤其是当前最为紧迫的是，探索建立高风险、高用量、低防效农药的退出机制，优化农药整体产品结构，实现农药品种产品结构的有序更新和整体优化。同时，进一步规范技术评审的具体内容、标准、原则等，切实发挥登记延续在登记许可事后监管和资料完整性评价中的作用。

    以色列化工集团中国代表处监管事务经理 秦恩昊

    加强海外登记 争夺国际市场话语权

    农药产品的海外登记基础是中国农药企业打通国际市场的重要条件，企业家应该清楚认识和深度分析海外登记的趋势以及明确自我定位。

    中国企业海外登记近20年发展历程可分为三个阶段：第一个阶段是2005年之前，支持客户登记寻求海外合作阶段。主要通过海外业务接触了解国外登记法规，登记团队的任务主要是基于国内数据支持客户登记，对GLP数据体系开始有所认识，缺乏与主管机关直接沟通的渠道；2005年到2012年开始关注市场趋势资助生成数据阶段。企业开始关注国外趋势，初步建立企业登记项目体系，登记团队向专业化、项目化发展，注重GLP数据生成，登记资料实现自主生成、自主管理；2012年以后进入到自主产品登记凸显登记价值阶段。企业开始完善战略登记评估能力，实现法规整体化把握与登记项目精确化管理，在登记共享、产品投放、采购管理上实现与国外市场全面协同，建立辐射全球的自主登记投放体系实现全球范围内产品线配置登记。

    中国企业海外登记现状特点主要体现为五个方面：一是专利过期产品登记自主化。能够做到提前布局，自主生成GLP数据，特别注重与知名实验室建立长期合作关系，并寻求与大公司共同形成登记合作。二是依托市场，向制剂登记不断延伸。开始特别关注大宗活性成分剂型应用情况，并注重来源添加登记布局本土加工与当地加工相结合的登记模式，同时根据产品线，初步实现作物常规制剂整体覆盖。三是成立当地公司独立持有登记。开始瞄准热点市场，自主成立公司或通过收购、租用、添加来源等多种方式，聘用当地顾问独立开展自主登记，实现与农业管理部门直接对话。四是登记数据生成的流程化和规范化。对全球登记政策进行深入理解，在差异化前提下尝试应用于全球登记的GLP数据生成，重视在产品登记规划中对外部市场数据、登记信息的收集和整理。五是不断提升海外登记团队能力。包括培养海外登记人员为企业战略型人才，培养其在产品开发、市场分析、海外运营等方面的提升，使登记团队向专业化、项目化、市场化、本地化方向发展。

    中国企业还应清晰认识到海外登记中的自我定位和战略布局。自我定位从企业定位和市场定位说起，生产型企业要熟悉目标作物市场分布、同系列新品开发以及完善产品登记数据，随时关注监管方面变化趋势。贸易型企业则应注重重点市场布局，完善快速登记能力并注意供应链安全。混合型企业要开展产品线、作物线布局，增加解决方案设计能力。在市场定位上，若是单一产品全球投放，应健全重点产品的完整GLP数据体系；若开发重点区域就要关注核心国家登记要求的解读和实务操作；专注终端解决方案的，应熟悉作物线分析与常用药剂方案的研究。

    企业不同的战略布局决定了企业海外市场开发的前景，不同的战略布局决定了登记布局中的资源配置方式。自主投放重点应放在产品登记的可行性分析上；若是专注采购承包与稳定供应，就该加强数据整合能力，重点放在登记的快速启动；主做解决方案的就要将重点放在防除方案和作物特性的认知上。

    海外市场的产品登记情况决定了中国企业在国际市场上的自主权和市场驾驭能力，需要根据自身全盘考虑，这也是我们从农药大国向农药强国转变最重要的环节之一。