本报讯 国家食药监总局日前发布了《保健食品注册与备案管理办法》，其中规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合，该办法将于2016年7月1日起正式实施。

    一是保健食品产品上市的管理模式调整为注册与备案相结合的管理模式规定。国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。二是生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。三是明确保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。四是明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。五是严格保健食品的命名规定。保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语；不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字；同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品。六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。

    实际上，去年10月1日正式实施的新版《食品安全法》也涉及到了保健食品实行注册备案结合制的规定。该《办法》中也提到，按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该《办法》将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食药监总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

    这就意味着，保健食品“注册审批制度”向简化“备案制度”转变。明确了保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理，打破了之前全部采用由国家食药监总局受理注册的管理办法。

    （欣 闻）